Program duhanskog proizvoda (CTP), podružnica američke administracije za hranu i lijekove (FDA), nedavno je objavila da je Anne Rancourt izabrana za sljedeći direktor Ureda zdravstvene komunikacije i obrazovanja.
Program duhanskog proizvoda (CTP), podružnica američke administracije za hranu i lijekove (FDA), nedavno je objavila da je Anne Rancourt izabrana za sljedeći direktor Ureda zdravstvene komunikacije i obrazovanja. Langkull je prethodno služio kao direktor komunikacije na Nacionalnom institutu za zloupotrebu droga (NIDA) nacionalnih instituta za zdravstvo (NIH) u Sjedinjenim Državama.
Langkul ima preko 20 godina iskustva u strateškom komunikaciji, projekte promjene ponašanja i novinarstvo, uključujući gotovo 14 godina rada u saveznoj vladi. Odgovorna je za upravljanje komunikacijskim odjelom u Nidi, nadgledajući širenje gotovo 2 milijarde dolara vrijednih naučnih istraživanja o upotrebi tvari i ovisnosti, uključujući upotrebu duhana i e-cigareta. Prije toga, ona je također poslužila kao direktor odjela za komunikacije na Nacionalnom institutu za alergiju i zarazne bolesti (niaid).
CTP je izjavio da je Langkul izabran nakon provođenja opsežnih nacijanskih pretraga i prolazak važnih etičkih i sigurnosnih postupaka pregleda od strane FDA. Ona će stupiti na snagu 19. maja.
14. januara 2025. godine, centar za duvanske proizvode (CTP) američke opreme i droga (FDA) objavio je članak pod nazivom "Godinu dana u pregledu: FDA napredak u regulaciji duhanskih proizvoda u 2024". Članak potpisuje direktor CTP Brian King. Ovaj članak pregledava godišnji rad i dostignuća CTP-a u duvanskoj uredbi 204. godine iz perspektive rezime godine.
Glavna dostignuća:
1. Pad upotrebe duhana adolescenta: Upotreba duhanskih proizvoda među američkim tinejdžerima pala je na najniži nivo za 25 godina. U posljednjih pet godina upotreba elektronskih cigareta među srednjim i srednjoškolcima smanjena je za gotovo 70%.
2. Stopa pušenja historijski je nisko: Od 2009. godine stopa pušenja među odraslima smanjena je za pola. 2024. godine samo 1,4% srednjih i srednjoškolaca prijavilo je upotrebu cigareta.
Usklađenost i izvršenje:
1. Jačanje zakona: CTP je ojačao nadzor zakona i izvršne akcije u lancu opskrbe duhanskim proizvodom, sa fokusom na suradnju sa saveznim partnerima.
2. Multi Odjel Zajednička radna grupa: U junu 2024. godine, FDA i Američki Ministarstvo pravde zajednički su osnovali Federalnu radnu grupu fokusirala se na borbu protiv distribucije i prodaje neovlaštenih elektronskih cigareta.
3. Glavni napadač: U oktobru 2024. godine, zajednička operacija sa američkom carinom i graničnom zaštitom (CBP) rezultirala je oduzimanjem od 76 miliona dolara u vrijednosti neovlaštenih elektronskih cigareta, uključujući marke koji privlače tinejdžere kao što su geek bar.
4. Diverzificirane mjere izvršenja: FDA je usvojila različite metode izvršenja, uključujući pisma upozorenja, žalbe na civilnu kaznu itd. 2024. godine, FDA je izdala pisma upozorenja 50 proizvođača, distributera i preko 430 trgovaca.
Regulatorni napredak:
1. Standardi proizvoda: CTP je promovirao standarde proizvoda koji zabranjuju mentol u cigaretama i svim karakterističnim okusima u cigarima.
2 Strateško planiranje: u prosincu 2023. objavljen je novi petogodišnji strateški plan, koji je pojasnio ciljeve jačanja nadzora poštivanja i zaštita javnog zdravlja.
Javno obrazovanje i istraživanje:
1. Istraživanje puta i dalje napreduje: studija duhana i zdravstvene procjene stanovništva (Put), u saradnji s Nacionalnim institutom za zloupotrebu droga, pruža važne podatke o ponašanju upotrebe duhana.
2. Javno sudjelovanje: CTP je održao više javnih sastanaka i webinara za edukaciju dionika o regulatornim procesima i sastanka sa poštovanjem.
Direktor CTP-a Brian King naglasio je da je "cjelokupni vladin kolaborativni pristup ključan za postizanje ovih prekretnica i ponovio je posvećenost zaštiti javnog zdravlja kroz naučnu regulaciju.
Krajem 2024. godine, dva supreme objavila je pregled elektronskog regulatornog rada za cigaretu u FDA u 2024:
Godišnji pregled FDA elektroničkog primene cigareta u Sjedinjenim Državama: sprovođenje više stila preko cijelog lanca, fokusirajući se na Keyknapp i Love Huracle
FDA je također tumačila relevantne regulatorne akcije prema dvije top 2 prvo:
FDA tumači nedavne regulatorne akcije na 2firls: potpuna regulacija lanca odmah će uvesti politike prilagođavanja tržišnim promjenama
Ulazak u 2025, CTP je izdao više uzastopnih najava, kao što su:
Američke agencije za provođenje zakona zaplijenile su preko 7 miliona dolara vrijednih ilegalnih cigareta u vrijednosti, a FDA naglašava da će akcije izvršenja nastaviti unaprijediti
SAD FDA objavila je konačnu verziju smjernica za analizu duhanskih proizvoda i metode ispitivanja za standardizaciju procesa pristupa tržištu
US FDA ažuriranja upozorenja: Sve neovlaštene elektroničke cigarete mogu se zaplijeniti bez fizičke inspekcije
Slijedi puni tekst ove najave FDA-a
Pregled Godine: FDA napredak u regulaciji duhana u 2024
Autor: Brian King, direktor FDA duhanskih proizvoda
Datum: 14. januara 2025
Kao novogodišnji pristupi, Centar za duvanske proizvode FDA (CTP) nastavlja naporno raditi na zaštiti američke javnosti iz zdravstvenih prijetnji bolesti povezanih sa duhanom i smrti. Istovremeno, slavimo i značajne pobjede javnog zdravlja postignute u protekloj godini, uključujući trenutnu stopu upotrebe proizvoda duhana među američkim tinejdžerima koji se bacaju na najniži nivo u posljednjih 25 godina. Ovaj povijesni pad uglavnom je zbog značajnog smanjenja broja tinejdžera koji koriste elektroničke cigarete; U posljednjih pet godina, trenutna upotreba elektronskih cigareta među američkim srednjoškolcima i srednjoškolcima smanjila se za gotovo 70%, sa manje od 500000 tinejdžera koji izvještavaju o korištenju tih proizvoda u prošloj godini.
Pored toga, stope pušenja - najsmrtonosniji oblik korištenja duhana - također su dostigli povijesne niže. Stopa pušenja u Sjedinjenim Državama otprilike je polovina onoga što je bilo kada je FDA prvo stekao regulatorno tijelo nad duhanskim proizvodima u 2009. godini. Pored toga, 2024. godine, trenutni udio američkih srednjoškolaca i srednjoškolaca koji izvještavaju o korištenju cigareta je samo 1,4%.
Ovi napredak ostvareni su zajedničkim naporima CTP-a, vođeni našim strateškim planom koji pokriva više projektnih područja. Ti napori uključuju jačanje akcija usklađenosti i izvršenja u lancu opskrbe, pregled prijava za nove duhanske proizvode prije nego što su zakonski marketirani, razvijanje propisa i smjernica i promoviraju rizike duhanskih proizvoda u javnost. Više detalja i primjeri ovih akcija tokom prošle godine su sljedeći.
Ojačati akcije usklađenosti i izvršenja u lancu opskrbe
Akcije usklađenosti i izvršenja u lancu opskrbe duhanom i dalje su glavni prioritet za CTP. Napredak je postignut u preduzimanju nadograđenih radnji provođenja i usklađenosti. Ali ovaj zadatak ne možemo dovršiti sam; Potreban nam je "cjelovit pristup vladi", uključujući podršku saveznih partnera. U tu svrhu, u junu 2024. godine, FDA i Ministarstvo pravde SAD-a najavili su osnivanje Federalne više agencijske radne skupine usmjerene na suzbijanje distribucije i prodaje neovlaštenih elektronskih cigareta. Radna grupa se redovno sastaje i uzima brzu akciju.
U oktobru 2024. godine i američka carina i zaštita granice (CBP) - Partneri radne grupe - najavili su zajedničku saveznu akciju za iskorištavanje neovlaštenih e-cigareta u vrijednosti od 76 miliona dolara, uključujući popularnu, adolescentne brendove, strane marke u stranim vlastitim robnim markama kao što su geek Bar. Ova akcija je samo jedna od nekoliko radnih akcija za provođenje zakona koji provode savezne agencije - uz uspostavljanje radne grupe, učestalost ovih akcija i dalje se povećava - da se pozabavi pitanje neovlaštenih elektronskih cigareta.
U aprilu 2024. godine, FDA je prvi put koordinirao sa američkim Ministarstvom pravde i najavio da su američka usluga maršala zaplijenila neovlaštene elektroničke cigarete u vrijednosti preko 700000 dolara iz skladišta u Kaliforniji.
Pored toga, Agencija je preduzela brojne postupke usklađenosti i izvršenja od neovlaštenih duhanskih proizvoda u 2024., posebno onima koji su najprikladniji mladima. Na primjer, centar je izdao upozorenja na više od 50 proizvođača i distributera, kao i preko 430 trgovaca, što je ukupni broj pisma upozorenja proizvođača i distributera na prodaju na više od 800 i od preko 800. građanskih finih pritužbi protiv neovlaštenih proizvoda u prošloj godini: 44 protiv proizvođača i preko 100 protiv trgovaca, dovodeći ukupni broj proizvođača na 80 i trgovci na malo 175.
CTP ostaje posvećen korištenju svih alata u svom regulatornom dijelu alata - u koordinaciji sa saveznim partnerima koristeći svoje jedinstvene ovlasti - kako bi se osiguralo da oni koji proizvode, distribuiraju ili prodaju ilegalne duhanske proizvode smatraju se zakon.
Strogo naučna osnova proces preispitivanja prije tržišta
Proces preglednika prije tržišta ostaje kamen temeljac CTP-a, jer CTP i dalje pušta odluke i pruža informacije za pomoć podnositeljima zahtjeva. Strogo naučne metode su presudne za ovaj proces. Nakon ovog pristupa, u 2024. godine, centar je izdao nekoliko naloga za autorizaciju tržišta, uključujući prvo odobrenje za elektroničke proizvode za cigarete bez duhana i elektroničke cigarete. Agencija je izdala i izmijenjene narudžbe autorizacije rizika za osam generičkih proizvoda Snucf.
U međuvremenu, CTP je izdao naloge za odbijanje tržišta za pojedince koji ne ispunjavaju pravne standarde javnog zdravlja, uključujući preko 65000 prijava za elektroničke cigarete za aromatizirane proizvode za aromatizirane duhanom. Kroz ove odluke centar je preradio preko 26 miliona prijava, uključujući 99,5% elektronskih proizvoda cigareta sa visokim tržišnim udjelom.
Pored ovih naučnih pregleda, CTP ostaje posvećen osiguravanju jasne komunikacije i transparentnosti u pogledu procesa revizije duhana i na tržištu odluka. Na primjer, u aprilu 2024. CTP je nastavio objavljivanje naučnoj revizijskoj memorandumi o određenim temama u pregledu za reviziju duhana pred marketingom. 2024. godine CTP je objavio 26 Memoranduma o politici, uključujući hemiju i toksikologiju, pružajući snimku internog razmišljanja FDA-e.
Pored toga, u martu 2024. godine CTP je lansirao bazu podataka o proizvodu za duvan za duhan, koja je korisnička lista duhanskih proizvoda - uključujući e-cigarete - koji se mogu legalno prodati na američkom tržištu. U novoj godini CTP planira nastaviti optimizirati predstojeći CTP portal sljedeće generacije, što je poboljšan mrežni portal za podnošenje prijava za određene nove duhanske proizvode.
Objaviti pravila i smjernice za zaštitu javnog zdravlja
Kao regulatorna agencija, jedan od ključnih načina na koji je FDA postigao napredak je izdavanjem pravila koja uspostavljaju određene zahtjeve za one koji proizvode i prodaju duhanske proizvode. Na primjer, u avgustu 2024. godine FDA je izdala konačnu regulaciju duhana 21 kako bi se dodatno sprečili duhanski proizvodi da padnu u ruke tinejdžera i mladih odraslih. Ova uredba zahtijeva trgovce da potvrde starost bilo koje osobe mlađe od 30 godina pokušavajući kupovinu duhanskih proizvoda (uključujući e-cigarete) kroz provjeru identiteta fotografija. Pravilo također zabranjuje trgovce od prodaje duhanskih proizvoda putem autohtona u bilo kojem objektu koji je dostupan ili im omogući da ih može pristupiti bilo kome mlađi od 21 godine.
2024. godine, FDA i Odjeljenje za trezor također su najavili i predloženo pravilo koji zahtijevaju uvoznik da unese praćenje brojeva FDA izdale su elektroničke aplikacije cigareta u elektroničkom uvozu u sustav uvoznici u elektroničkom uvozu. Ovaj novi zahtjev pomoći će pojednostavljenju procesa preispitivanja prihvatljivosti elektronskih proizvoda za cigarete koji ulaze u Sjedinjene Države.
Promovirati rizike duhanskih proizvoda javnosti
Promicanje rizika korištenja duhanskih proizvoda javnosti, posebno mladih, ključni je dio FDA-ove javne zdravstvene misije. S obzirom da većina upotrebe proizvoda za duhana odraslih počinje tokom adolescencije, CTP može donijeti trajne i isplativo zdravstvene poboljšanja u zemlji sprečavanjem tinejdžera da prvo koriste duvanske proizvode. Na primjer, 2024. godine, nagrađivani "Realni trošak" Realni trošak "dobitnika za mlade za prevenciju mladih obilježila je 10 godina isporuke ključnih poruka o prevenciji duhanskih proizvoda mladima. U prošloj godini, organizacija je objavila nove reklame koje se fokusiraju na utjecaje na zdravlje i socijalne posljedice omladine e-cigarete.
Pored toga, CTP je u protekloj godini priorizirane istraživačke radove za informiranje odraslih pušača javnih obrazovnih mogućnosti. Na primjer, CTP i Nacionalni instituti za zdravstvo (NIH) dodijelili su sredstva za proučavanje kako najbolje precizno komunicirati relativne rizike duhanskih proizvoda za odrasle pušače, istovremeno da se te informacije ne žale na ostalu publiku, uključujući adolescente. Centar takođe edukuje javnost o ovom pitanju kroz druga sredstva. CTP je pokrenuo novi internetski resurs koji je imao za cilj komuniciranje relativnih rizika od duhanskih proizvoda u javnost. Da biste dodatno prenijeli ove ideje, ja sam odobrio recenziju članak objavljen u časopisu Medicine prirode, ukazuje na relativne rizike obrazovanja odraslih pušača o duhanskim proizvodima, uključujući e-cigarete.
CTP nastavlja promovirati prednosti od prestajenja pušenja u javnost. CTP i dalje sarađuje sa saveznim partnerima Nacionalnog instituta za rak kako bi pružili informacije o prestanku pušenja i drugim duhanskim resursima putem Smilefree.gov, web stranice koja nudi prilagođene materijale za susret pojedinim potrebama. CTP je nedavno proširio komplet za obrazovanje za prestanak pušenja odraslih, uključujući 15 novih postera usmjerenih na dodatna publika. Kako se godina zaustavlja, ovi plakati bit će dostupni na CTP-ovoj konferencijskoj i izložbi kabinama i bit će dostupni javnosti putem CTP-ove biblioteke duhanskih obrazovnih resursa CTP do 2025. godine.
Gledajući unaprijed u budućnost
Značajan napredak ostvaren je u protekloj godini, ali daljnji uspjeh mora biti dopunjen i dovoljnim resursima. Zakon pruža sveobuhvatnu snagu za regulaciju duhana; Međutim, s obzirom na veličinu i dinamiku tržišta, izazovi se povećavaju kada resursi ne budu u korak sa radom. Proračun FDA-e je ostao ravan u posljednjih pet godina, koji će i dalje predstavljati izazove za važan rad u budućnosti.
Za FDA je takođe presudno nastaviti sa značajnim sastavljanjem sa javnošću. Tokom protekle godine, naše interakcije sa dionicima bile su korisne i produktivne - uključujući čelnike dajući govore na konferencijama, održavanje saslušanja za slušanje mišljenja dionika i sudjelovanje na više od 25 sastanaka. CTP vrednosti interakcije s javnošću i posvećena je nastavkom ovih napora 2025. kontinuirana transparentnost i komunikacija su takođe presudni - Centar je posvećen komunikaciji sa dionicima kroz različita sredstva za osiguravanje pravovremenih, tačnih i relevantnih informacija o svojim aktivnostima.
Dok se nastavljamo kretati prema 2025, naša je budućnost svijetla, i radujem se što ću dočekati novu godinu sa našim dionicima. CTP ostaje posvećen našoj misiji zaštite američke javnosti iz zdravstvenih prijetnji smrtnih slučajeva i bolesti vezanih za duhana.